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専門知識不要!誰でも簡単に操作可能

約10分で検査結果が出力

株式会社英光では、蛍光抗体検査装置(蛍光免疫分析装置 AFS-1000)の販売と出張検査を2020年11月より開始いたしました。本装置は、ウィルス感染初期に数値が上がる免疫グロブリンM(IgM)と感染からしばらく経つと数値が上がる同G(IgG)を同時に短時間(約10分)で数値化できます。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、現時点では永久免疫を獲得する事ができるか判明していません。実際、インフルエンザウィルスも永久免疫を獲得できない為、毎年ワクチン接種を受ける必要があります。
従って、現状では定期的に新型コロナウィルスの抗体検査を行い、感染の有無や、抗体量をモニターする必要があります。
自身や周りの人が積極的に新型コロナウィルスの検査を行うことが、通常の生活を取り戻す選択となります。
また、ワクチンが開発されても抗体がどのくらいの期間存在するかも未知数ですので、抗体量を定期的にモニターすることにより免疫の確認を行う事が重要です。

抗体検査

抗体

ウィルス(抗原)に感染すると血液中には抗体(免疫グロブリン)が発言し、感染初期には免疫グロブリンM(IgM)、感染からしばらく経つと同G(IgG)が現れます。「IgM陽性・IgG陰性」は感染初期を、両方が陰性であれば感染真っただ中をそれぞれ示し、「IgM陰性・IgG陽性」は免疫を獲得した状態を表します。
一般的にこれらを迅速に測定できるのがイムノクロマト法で、高精度に測れるのがELISAです。
国内外でいち早く開発が進む抗体検査はイムノクロマト法を用いているが、精度の課題が浮上している。国立感染症研究所がPCR検査で陽性と診断された新型コロナ患者の血液をもちいて市販のイムノクロマト法の検査薬で調査したところ、発症6日後までのIgGの検出率は約7%、発症13日後以降は約97%だった。

PCR検査

現在WHOのwebサイトには、RT-PCR法でSARS-コロナウイルスのポリメラーゼ遺伝子を検出するための7種類のプライマーセットが公表されている。
これらは、特異性は高いものの感度が鈍いという欠点があり、このため使用するプライマーセットによっては偽陰性による見落としの可能性がある。感染研においても、これらプライマーを用いて至適条件を検討しているが、陽性の臨床検体が限られていることから、現在のところ臨床材料から高感度にウイルス遺伝子を検出できる条件を決定するには至っていない。臓器や組織など生体材料を検体とする場合、採材部位や材料の前処理によって検出率が異なり、結果が陽性であっても生体全体の病原体の存在は必ずしも否定できない。

抗原検査

これらは、特異性は高いものの感度が鈍いという欠点があり、このため使用するプライマーセットによっては偽陰性による見落としの可能性がある。感染研においても、これらプライマーを用いて至適条件を検討しているが、陽性の臨床検体が限られていることから、現在のところ臨床材料から高感度にウイルス遺伝子を検出できる条件を決定するには至っていない。臓器や組織など生体材料を検体とする場合、採材部位や材料の前処理によって検出率が異なり、結果が陽性であっても生体全体の病原体の存在は必ずしも否定できない。

IgM/IgG

ウィルスが人体に感染すると、人体はウィルスに対する特異的な抗体を産生するため、抗体の有無によって、人が感染しているかどうかを確認できます。
感染初期にはIgMが現れ、約7日でピークに達します。IgMは短時間維持され、すぐに消えていき、IgMの数値は現在感染状態の可能性の有無を示しています。
感染からしばらく経つとIgGが現れ、長期間維持されます、IgGの数値は以前に感染していた可能性の有無を示しています。

本機での検査結果について

  • IgM陰性+ IgG陰性 → 感染していない
  • IgM陽性+ IgG陰性 → 感染初期
  • IgM陽性+ IgG陽性 → 感染中
  • IgM陰性+ IgG陽性 → 免疫を獲得した状態

(注)潜伏期間中の検査は、PCR検査・抗原検査・抗体検査ともに測定感度以下の為、陰性となってしまうことが考えられます。

仕様

AFS-1000本体
操作画面7インチ24ビットカラータッチディスプレイ
電源入力 AC100~240、50/60Hz 出力 DC24V/3A
外部ポートUSB/RS232/LAN
印刷形態内蔵プリンター
印刷媒体感熱紙 57mm(W)
本体サイズ280mm(L)×220mm(W)×150mm(H)
重量2.5kg
  • 小型軽量
  • タッチスクリーン形式操作で10秒程度で試験結果を出力。
  • 検査プレートは読み込みが完了すると機器側面より自動的に排出されます。
  • 内蔵プリンターにより試験結果が自動的に印刷されます。
  • IDチップはシリアル値を読み取り、検査プレート上のバーコードを検出します。

検査キット
IDチップ1枚
検査プレート100枚アルコールシート100枚
試薬100個採血用穿刺針100本
採血用プレート100本綿花100枚

※IDチップは検査プレート100本に対して1枚同梱されており、IDチップと同じシリアル値の検査プレートでのみ測定することができますので、シリアル値の異なる検査プレートでは検査できません。

抗体検査のニーズ

交通のハブ

交通(空港、鉄道、地下鉄、港、高速道路料金所等)における迅速な検出

空港

企業・組織

企業、政府省庁、軍、国際機関等における社員の集団検診

企業組織

病院・クリニック

医療関係者、疑われる症状の方、感染した患者の特定

医療機関

民間

町、学校、コミュニティにおける地域での集団検診

公共施設

特徴

迅速な診断がリアルタイムで行える臨床現場即時検査(POCT)可能なCEマーク付検査キット。

特徴

証明書

抗体検査の感度と特異度が問題視される中、各国の経済リスタートを図るべく確度が高く定量化(数値化)される本キットに注目が集まっています。

蛍光抗体法とは

組織、細胞内の抗原を特異的に認識する抗体を用いてその抗原の分布を調べるという方法があります。そのような組織、細胞の抗原を認識する抗体を1次抗体と呼びます。それに対し、その1次抗体を認識する抗体を2次抗体と呼ばれ、2次抗体に蛍光色素を結合させたものを用い、1次抗体、2次抗体を順次使用することにより、組織、細胞中の1次抗体の分布、すなわちそれが認識する抗原の分布を蛍光標識した2次抗体の分布として見るという方法が一般的な蛍光抗体法です。目的とするタンパク質の局在の情報は細胞分画などによって(例えば核に存在するのか、ほかのオルガネラに存在するのか等)知ることができる場合もありますし目的のタンパク質がinvitroで結合するタンパク質がわかっていて特別な局在をしていることが示唆される場合もありますが、細胞内のタンパク質の局在の情報は蛍光抗体法などによって信頼性の高いものを得ることができます。

直接法ー間接法

利点としては2次抗体に酵素を結合させ、酵素反応を局所的に起こさせてその強度から抗原の量を判定する、酵素抗体法という方法もあります。蛍光の場合、酵素のように条件によって反応産物の量が変わるというようなことも基本的にありませんから、抗原の量と蛍光量との相関は比較的良いと考えられます。また、励起と蛍光スペクトラムの異なる蛍光色素(異なった色で光る蛍光色素)を敬号した2次抗体が通常用意されているので、複数の1次抗体を用いて、同一のサンプルの複数の抗原の局在の違いを検討することができるわけです。また、蛍光色素、光学系、CCDカメラの進歩等から、1蛍光分子の検出可能になり、非常に大きなダイナミックレンジで蛍光量をとらえることができるようになってきました。ネガフィルムと比較すると、CCDカメラからの情報は試料のそれぞれの点での蛍光の強度の定量的データとなっておりますので、抗原の量の比較はより正確にできるようになってきております。また、蛍光染色の場合、通常の明視野照明による位相差像、ノマルスキー微分干渉像などには全く影響を与えないので、細胞構造等の情報はそのまま正確なものが得られます。また、蛍光抗体法の普及による光学顕微鏡とその周辺機器の技術的進歩は現在非常に重要な分野であるライブイメージングを支える基礎となっています。

蛍光抗体法検査装置AFS-1000の使用方法

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